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美FDA批准產後憂鬱症口服藥 Biogen擬年底發售

woman lying on bed

美國食品暨藥物管理局(FDA)週五(8月4日)批准百健(Biogen)和製藥公司 Sage Therapeutics 共同研發的口服藥「Zurzuvae」,這是首款獲得美國政府批准用以治療產後憂鬱症的口服藥物。

「Zurzuvae」療程14天,病患每天服用2次。總部位於美國麻省的Sage Therapeutics及百健計劃2023年底前開始發售。FDA表示,在此之前,產後憂鬱症只能透過靜脈注射方式治療。

產後憂鬱症嚴重影響女性身心機能的回復,同時也可能影響母親與孩子的關係。在近期進行的試驗中,結果顯示「Zurzuvae」能大幅降低剛生產婦女的憂鬱症狀。

上述兩間藥廠在聲明中指出,FDA針對Zurzuvae的新藥申請發出完全回應信函(Complete Response Letter)通知。信中指出,這項申請並未提供充分證據足以證明Zurzuvae可以有效治療重度憂鬱症,還需要額外研究來支持批准。百健和Sage表示,他們會審視美國FDA的回函,並評估後續步驟。

聲明稱,預計Zurzuvae被美國緝毒局(U.S. Drug Enforcement Administration)列為管制藥物進行審查90天後,將於2023年第4季於美國上市。

然而,分析師預期,若Zurzuvae只被批准用於治療產後憂鬱症,這兩間公司的股價會連帶下跌,因為罹患產後憂鬱症的人數較少。

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