由日本衛采製藥(Eisai)與美國藥廠百健(Biogen)合作開發的阿茲海默症新藥「Lecanemab」(又稱為Leqembi)已經被證實可以減緩疾病惡化速度,但歐盟近日表態不會核可該藥品,主因是該藥物的嚴重副作用風險。
綜合多家媒體報導,歐盟藥品管理局(EMA)在7月26日發布公告,拒絕批准Lecanemab。歐盟藥品管理局表示,雖然這款藥確實可以減緩阿茲海默症患者認知能力下降的速度,但其益處並不能抵消嚴重副作用的風險,尤其是腦部出血和腫脹等病症。
英國廣播公司(BBC)則指出,英國藥品監管機構MHRA則仍在考慮是否給予許可,預計很快就會做出決定。
試驗顯示,Lecanemab可將阿茲海默症早期患者的認知能力下降速度減緩約四分之一,以維持相對良好的生活水準,該藥物也早在去年1月就獲得美國食品藥物管理局(FDA)的批准。
然而,數據也顯示,有 ⅓ 接受實驗的患者出現了腦腫脹的副作用,嚴重者甚至會危及生命,也有許多醫界專家認為該藥品缺乏長期研究數據,不應該著急批准。